从研发到监管全链条发力 山西省多举措保障罕见病用药

本报讯 （记者 阎轶洁）“关注罕见病患者群体，建立健全罕见病保障机制，是保障患者健康权、生存权的迫切需要，我们对此高度重视。”6月12日，在省政府新闻办新闻发布会上，省卫生健康委副主任李新华表示，《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》对于罕见病用药从研发、使用、用后监管三方面予以保障。

在研发环节，推动中医药守正创新，支持推进经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药创新药递级转化，开展“三晋名方”优选工作，鼓励对罕见病有缓解作用的医疗机构中药制剂开发。

在使用环节，目前全省有11所医院是全国罕见病协作网成员单位，下一步将采取有效措施，鼓励和推动罕见病诊疗协作医院加大罕见病用医疗器械配备和使用力度。

在用后监管方面，会同药监部门指导督促上市许可持有人加强药物警戒体系建设，强化药品上市后风险管理，落实药物警戒主体责任，建立医疗机构药物警戒工作机制，加强包括罕见病用药在内的创新药和医疗器械风险信号的监测、识别、评估和上报工作，探索人工智能在药品安全风险监测预警领域的应用，建立健全药品全品种全链条信息化追溯机制，切实保障用药安全。